人用SARS疫苗正式临床试验 疫苗具有4个特点

   日期:2019-10-10     来源:互联网    作者:admin    浏览:2    评论:0    
核心提示:去年10月研制成功 在动物实验过程中效果良好 日前获得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件 记者今天上午从北京检验检疫局
去年10月研制成功 在动物实验过程中效果良好 日前获得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件
记者今天上午从北京检验检疫局了解到,由该局和中国新药基金会共同研制的“人用SARS病毒灭活疫苗”日前正式获得国家食品药品监督管理局的药物临床试验批件(文号:2005L02558),从而正式进入了临床试验阶段,即可以用于人体。
据了解,2003年春非典疫情发生后,北京检验检疫局迅速投入了疫苗研制工作。从2003年4月开始,该局与中国新药基金会通力合作,经过一年半的努力,终于在2004年10月成功研制出“人用SARS病毒灭活疫苗”。在动物实验过程中,效果良好。目前,该疫苗已经顺利通过国家食品药品监督管理局、北京市药品监督管理局、中国药品生物制品检验所、国家食品药品监督管理局药品评审中心的鉴定验收,并已向国家知识产权局申请了发明专利。
据悉,“人用SARS病毒灭活疫苗”具有四个特点:一是适于大规模生产;二是有效期延长,一般“人用纯化SARS病毒灭活疫苗”有效期只有1年,而通过改进工艺,该疫苗的有效期延长至3年;三是生产用毒种和细胞均按国家标准进行了检定,并建立了规范的病毒种子和细胞库,为大规模生产提供了质量保障;四是动物实验取得了成功,拥有全国最大、最先进的大动物p3实验室的武汉大学承担了该疫苗的猴体实验工作。实验结果进一步证明了该疫苗的安全性、有效性。特别是超高剂量组未见异常,更进一步说明了该疫苗的安全性。
 
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